Summary of Standards in Medical Technology and In Vitro Diagnostics 2023 by SIS
The Swedish Institute for Standards, SIS, focuses on purity technology, anesthesia and respiratory equipment, and medical consumables within healthcare. SIS/TK.108 addresses purity requirements for sensitive product manufacturing, while SIS/TK.329 revises safety standards for medical gas installations. SIS/TK.330 works on product standards for medical consumables like gloves, bandages, and catheters. SIS/TK.331, previously focusing on laboratory medicine, now includes a new working group for medical imaging standardization through CEN efforts.
Download Presentation
Please find below an Image/Link to download the presentation.
The content on the website is provided AS IS for your information and personal use only. It may not be sold, licensed, or shared on other websites without obtaining consent from the author. Download presentation by click this link. If you encounter any issues during the download, it is possible that the publisher has removed the file from their server.
E N D
Presentation Transcript
Sammanfattning av Medicinteknik och in vitro diagnostik 2023 Svenska institutet f r standarder, SIS Standardisering H lsa, v rd och omsorg Publicerad 2024-01-09
SIS/TK 108 Renhetsteknik Kommitt n behandlar renhet med avseende p partiklar i luft, v tskor och ytor. Renhetskrav vid tillverkning av k nsliga produkter kan specificeras och kontrolleras med hj lp av de standarder som kommitt n arbetar med. Kommitt n arbetar med en revidering av SS 2680:2004 Renhetskontrollerad industrimilj . Kommitt n deltar i arbetet med revideringen av SIS-TS 39 F rebyggande av smitta V gledning och grundl ggande krav. Kommande arbete r en revidering av SS 2687 Ytors renhet i system. Deltagarna bevakar aktivt p g ende internationella arbeten inom: ISO/TC 22/WG 17 Road vehicles Cleanliness of components (vilande) ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments - WG 4 Design and construction - WG 11 Assessment of suitability of equipment and materials for cleanrooms ISO/TC 131/SC 6 Contamination control - WG 2 Hydraulic filter evaluation, cleanliness methods, and contamination analysis CEN/TC 243 Cleanroom technology CEN/TC 332/WG 8 Safety cabinets and isolators
SIS/TK 329 Anestesi- och respirationsutrustning Rune J nsson r ny ordf rande f r SIS/TK 329. Revideringsarbetet av handboken SIS HB 370-4 S kerhetsnorm f r medicinska gasanl ggningar r klart. Handboken kommer att publiceras n r layouten r godk nd. Handboken inkluderar en vers ttning av ISO 7396-1 och inkluderar information om MDR. Deltagare deltar aktivt i arbete med revidering av ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum, som anv nds som underlag f r SIS HB 370. Kommitt n kommer att p b rja revideringsarbete f r SS 875 2430 Medicinska gassystem Kopplingar f r medicinska gaser.
SIS/TK 330 Frbrukningsmaterial inom sjukvrden Kommitt n arbetar f r att p verka utformning, s kerhet och anv ndarv nlighet kring f rbrukningsmaterial inom sjukv rden bl.a. genom att delta i arbete med att ta fram produktstandarder f r f rbrukningsartiklar; exempelvis medicinska handskar, f rband, skydd mot stick- och sk rskador, kopplingar och katetrar, injektions- och transfusionsmaterial. P g r just nu: Medicinska handskar revidering av delar i EN 455-serien om Krav och provningsmetoder f r biologisk utv rdering (del 3) och Extractable chemical residues (del 5) Snart publicering av tv standarder om f rband: EN 13726 Test methods for wound dressings - Aspects of absorbency and moisture vapour transmission, waterproofness and conformability och EN 17854 Antimikrobiella f rband - Krav och testmetoder Sterila intravaskul ra katetrar f r eng ngsbruk revision av delar i EN ISO 10555 standardserien som handlar om generella krav (del 1) och ballongdilatationskatetrar (del 4) Revision av del 1 i EN ISO 80369 serien, Allm nna krav f r finkalibriga kopplingar f r v tskor och gaser inom h lso-och sjukv rd, samt del 6 om kopplingar f r neuralt bruk
SIS/TK 331 Medicinsk diagnostik Den tekniska kommitt n f r laboratoriemedicin har bytt namn till medicinsk diagnostik och i samband med det har en ny arbetsgrupp f r medicinsk bildbehandling skapats. Den gruppen deltar i ett CEN arbete kring standardisering f r kvalitet i medicinsk bildbehandling l ngs patientens v g, vi s ker fler deltagare f r det arbetet. Arbetet inom kommitt n syftar till att ka patients kerheten genom att utveckla standarder som g r diagnoser och analyser mer tillf rlitliga. Europeiska standarder (EN) r en f ruts ttning f r att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. En viktig fr gest llning r kring sk in-house metoder, d r det skapats ett internationellt arbete kring ett st djande dokument Bioteknologi SIS-TK 331/AG5 , via ISO/TC 276 Biotechnology ing r i tekniska kommitt n och r aktiva i arbetsgruppen som arbetar med biobanksverksamhet. Den reviderade och ny versatta SS-EN ISO 15189:2022 har publicerats
SIS/TK 333 Operationstextilier Kommitt ns arbete skapar f ruts ttningar f r en s ker sjukv rd genom att arbeta fram standarder f r operationstextilier som effektivt f rhindrar smitta. Standarder som definierar krav och testmetoder f r operationsmunskydd, operationskl der och draperingsmaterial ing r i kommitt ns arbetsomr de. Kommitt n har deltagit i arbetet med att ta fram den tekniska specifikationen SIS/TS 137 Sjukv rdstextilier - V gledning till SS-EN 13795 g llande operationsrock, draperingsmaterial och specialarbetsdr kt i flerg ngsutf rande, som publicerades i maj 2023. P g ende arbeten: Revidering av EN 13795, del 1 & 2, Operationskl der och draperingsmaterial - Krav och provningsmetoder. Revidering av SIS-TS 39 F rebyggande av smitta V gledning och grundl ggande krav. Kommitt n bevakar och deltar aktivt det internationella arbetet i: - CEN/TC 205/WG 14 Surgical clothing and drapes - CEN/TC 205/WG 17 Infection protection masks - ISO/TC 94/SC 13/WG 6 Protective clothing against hazardous biological agents
SIS/TK 334 Hlso- och sjukvrdsinformatik Informatikstandarderna ska skapa f ruts ttningar f r att minska problem med verf ring av information mellan olika v rd- och omsorgsgivare och mellan olika IT-system och verf ringar av olika diagnostiska resultat. Nya omr den s som genetisk information fr n grundforskning till klinisk verksamhet utvecklas ocks . Vi har och convenerskapet i TC 215 WG 1, d r flera arbeten leds av svenska deltagare. Projektledning och ordf rande jobbar ut triktat med kontakter hos myndigheter och SKR. TK 334 hade tv sessioner p Vitalis 2023, en om nordiskt samarbete inom standardisering och ett om h lsoappar i samarbete med EHM. TK 334 AG 8 och andra deltagare i TK 334 har b rjat planera f r ett projekt kring utv rdering av h lsoappar tillsammans med SLS, Equalis, EHM, LV och KI TK 334 AG 9 har publicerat ett dokument f r digital sp rbarhet av implantat i v rdprocesser, man har ven haft m ten om det med anv ndare och ett med myndigheter f r nationell implementering Ett samarbete med systerTKn hos Standard Norge har tagit form, och ett med den danska motsvarigheten har inletts. Projektledningen deltar i en Samverkansgrupp kring standarder i E-h lsa 2025 visionen, som jobbar med en nationell strategi gruppen leds av E-h lsomyndigheten.
SIS/TK 336 gonoptik Kommitt n r verksam inom det internationella omr det fr mst inom ISO/TC 172 Opthalmic instruments, d r ing r glas gonb gar, kontaktlinser, instrument och testmetoder. Kommitt n satsar p att f in nya deltagare. Projektledningen har haft kontakt med Sveriges Optikleverant rers F rening. Fortsatt spegling av: ISO/TC 172, Optics and photonics ISO/TC 172/SC 7, Ophthalmic optics and instruments CEN/TC 170, Ophthalmic optics SIS har sekretariatet f r ISO TC 172/SC7/WG 7 Opthalmic implants. Inom ISO TC 172/SC7/WG 7 aktivt arbetat med att revidera: ISO 11979-1 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 1: Vocabulary ISO 11979-1 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 2: Optical properties and test methods ISO 11979-1 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 4: Labelling and information ISO 11979-1 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia ISO 16671 Ophthalmic implants Irrigating solutions for ophthalmic surgery ISO TR 22979 Ophthalmic implants Intraocular lenses Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications ISO TR 20651 Ophthalmic implants Wavefront sensor test methods for IOL dioptric power and image quality measurement
SIS/TK 340 Implantat och biologisk skerhet Kommitteens arbetsomr den best r av kirurgiska implantat samt biokompatibilitet och biologisk s kerhet, vilket innefattar ven kliniska pr vningar av medicintekniska produkter. P g ende standardiseringsarbete ISO/CD 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 10993-4:2017/CD AMD 1 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood Amendment 1 ISO/CD 10933-6 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO/CD 10993-7 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO/WD 10993-11 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity ISO/CD 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice Arbete med att ta fram ny standard, ISO/AWI 18969 Clinical evaluation of medical devices
SIS/TK 344 Hjlpmedel Allm nna krav f r hj lpmedel, EN ISO 21856 harmoniseras mot MDR (upph vt EN 12182) Hj lpmedel f r toalett, bad och dusch revision ISO 17966 G nghj lpmedel bl.a rollatorer ISO 11199-2 Personlyftar, harmonisering mot MDR av EN ISO 10535 Flera revisioner och nya arbeten inom ortoser och proteser Testmetoder f r rullstolar b de manuella och eldrivna, EN 12183 och EN 12184 Inkontinenshj lpmedel, bl a revision av ISO 15621 Absorberande hj lpmedel vid urin- och/eller avf ringsinkontinens - Allm n v gledning f r utv rdering Terminologi och klassifikation, revidering av EN ISO 9999 Assistive products Classification and terminology, inkl svensk till mpning och ev nationella till ggskoder Tactile lettering Requirements on the presentation and application of Braille and raised lettering nytt europeisk arbete Kommunikationshj lpmedel f rslag till svensk standard Diskussioner p g r om bl a monitor and warning systems , medication reminders , robotic wheelchairs 10
SIS/TK 340 Biologisk skerhet fr medicintekniska produkter Kommitteens arbetsomr den best r av kirurgiska implantat samt biokompatibilitet och biologisk s kerhet, vilket innefattar ven kliniska pr vningar av medicintekniska produkter. Aktuellt arbestprogram Revidering av standarder: ISO/CD 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process ISO 10993-4:2017/CD AMD 1 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood Amendment 1 ISO/CD 10933-6 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO/CD 10993-7 Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO/WD 10993-11 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity ISO/CD 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice Nytt standardiseringsarbete: ISO/AWI 18969 Clinical evaluation of medical devices
SIS/TK 349 Rengring, Desinfektion och Sterilisering Kommitt n skapar f ruts ttningar f r en s ker sjukv rd genom att arbeta fram standarder f r bland annat steriliseringsprocesser som effektivt f rhindrar smitta och kar patients kerheten. P g ende arbete: Kommitt n har beslutat att p b rja revidering av SIS-TR 46 Processer f r reng ring, desinfektion och sterilisering - Validering och rutinkontroll inom svensk v rd. SIS-TR 57 Handbok f r grundl ggande rekommendationer f r lagerh llning, hantering och transport av sterila medicintekniska produkter inom h lso- och sjukv rd, tandv rd och djursjukv rd, anv nds som underlag f r en TS inom ISO/TC 198/WG 7, Packaging. SIS/TK 349/AG 2 har kommit l ngt med revidering av SS 8760014:2017 Reng ring och st dning f r minskad smittspridning inom h lso- och sjukv rd. Inom CEN/TC 102 WG 6 Low temperature sterilizers f rbereder vi aktivering av rendet PWI 17180 Sterilizers for medical purposes - Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers - Requirements and testing. Kommitt n bevakar standardisering internationellt genom f ljande kommitt er och underliggande arbetsgrupper: ISO/TC 198 Sterilization of health care products ISO/TC 330 Surfaces with biocidal and antimicrobial properties CEN/TC 102 Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices CEN/TC 204 Sterilization of medical devices CEN/TC 216, Chemical disinfectants and antiseptics
SIS/TK 351 Ambulanssjukvrd Standardisering av sjukv rdsfordon inklusive v gambulanser, luftambulanser och dess utrustning. Detta sker fr mst genom medverkan i CEN TC 239 och dess arbetsgrupper. Det inneb r bevakning av standardiseringsarbete som omfattar allt fr n ambulansfarkosten till den medicintekniska utrustningen som finns i ambulansen. Vissa av standarderna r helt eller delvis mandaterade/harmoniserade. Kommitt n bevakar ven nationella dokument som ber r ambulanssjukv rd. P g r just nu: PWI om att revidera v gambulansstandard EN 1789 med ambitionen att dela upp standarden i tv delar, en f r fordon och en f r medicinteknisk utrustning (prEN 1789-1 och prEN 1789-2) Revidering av flera delar av EN 1865-serien f r b rar En ny m jlig del i 1865-serien om biocontainment systems Diskussioner p g r om m jlig kommande revisioner om flygambulansstandarden (EN 13718-1 och -2) och standard f r gr nssnitt transportkuv ssystem (EN 13976-1 och -2), men ej formellt beslut om revisionsstart n. 2024-04-17 13
SIS/TK 355 Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillh rande standarder f r medicinteknik Syftet r att ta fram standarder som r v l fungerande och som st ttar anv ndare i deras dagliga arbete inom omr dena medicinteknik och IVD. P g r just nu: ISO/TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations Till gg till ISO 15223-1:2021 Medical devices Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer Part 1: General requirements Amendment 1 Revidering av ISO 15223-2 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied Part 2: Symbol development, selection and validation Nya standardiseringsarbetenn som startas upp inom kort ISO/TS 24971-2 Medical devices Guidance on the application of ISO 14971 Part 2: Machine learning in artificial intelligence ISO/NP 23421 Medical devices Terminology Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
SIS/TK 527 Renhet i operationsrum Kommitt n skapar f ruts ttningar f r en s ker sjukv rd genom att arbeta fram v gledningsdokument g llande mikrobiologisk renhet i operationsrum och angr nsande lokaler. Standarder som definierar krav p ventilation och luftkonditionering p sjukhus samt mikrobiologisk renhet i operationsrum ing r i kommitt ns arbetsomr de. P g ende arbeten: Revidering av TS-39 Mikrobiologisk renhet i operationsrum F rebyggande av luftburen smitta V gledning och grundl ggande krav. Dokumentet ber knas publiceras Q1 2024. Ett arbete med att ta fram en teknisk specifikation p europeisk niv f r ventilation p sjukhus har p g tt under ett antal r men r nu vilande. CEN/TC 156 har annonserat att arbetet i WG 18 ska terupptas inom en snar framtid. Kommitt n bevakar och deltar aktivt i det internationella arbetet i: ISO/TC 304/WG 4 Infection prevention management CEN/TC 156/WG 18 Ventilation in hospitals
SIS/TK 595 Trycksrsprevention Kommitt n arbetar med ett v gledande dokument till SS 8760020 Sjukv rdstextil - Madrasser - Specifikationer och krav. Syftet r att dokumentet ska underl ttat tolkning av resultaten av testmetoderna s att det blir mer j mf rbara. Forts tter deltagandet i den internationella gruppen ISO/TC 173/WG 11 Assistive products for tissue integrity och utveckling av ISO 20342-serien, som omfattar f ljande delar: 20342 Assistive product for tissue integrity when lying down -1 general requirements (publicerad) -2 microclimate (TR) -3 strength and impact -4 durability -5 resistance to cleaning and disinfection -6 horizontal stiffness -7 foam properties, characteristics and performance (TR, publicerad) -8 pressure redistribution -9 Flammability (PWI) -10 Guidance to cleaning, disinfecting and care of polyurethane APTI covers (TS, publicerad)
SIS/TK 609 Snabbtester fr droganalys Kommitt n arbetar med specifikationer f r hur snabbtesterna b r utformas, vilken kvalitet de b r ha, hur de kan bed mas vid upphandling, hur man g r handlingsplaner f r anv ndandet och annat som kan beh vas f r att f ett s kert och strukturerat s tt att anv nda dessa tester. Kommitt n siktar p att publicera f rsta dokument av tre dokument i en dokumentserie inom en snar framtid. Dokumentserien omfattar f ljande dokument: Riktlinjer f r snabbtester f r droger Del 1: Ink p, implementering och anv ndning Riktlinjer f r snabbtester f r droger Del 2: Salivtester Riktlinjer f r snabbtester f r droger Del 3: Urintester Ett utkast av Del 1: Ink p, implementering och anv ndning har tagits fram, granskats av SIS-Granskning och. Vi har ocks haft en remisseminare med externa intressenter och kommitt n har n stan behandlat alla kommentarer. Det finns ett utkast p Del 2: Salivtester som har haft en f rsta granskning av SIS-Granskning men kommitt n har inte hunnit behandlat kommentarerna n. Den tredje delen, Del 3: Urintester har f tt ett tekniskt godk nnande men det finns inget utkast i nul get.
SIS/TK 612 Kvalitetsskring av preventivmedel och sexleksaker ISO 4074 Kondomer av naturgummilatex Krav och provningsmetoder h ller p att revideras. Kommitten bevakar en del andra omr den inom ISO/TC 157 Uppdaterad version av ISO 7439:2023 - Cooper-bearing contraceptive intrauterine devices har publicerats Tidigare har SS-ISO 3533:2021 Sexleksaker - Design - och s kerhetskrav f r produkter i direkt kontakt med genitalier, anus eller b da publicerats, diskussioner p g r kring ev revision och m jliga till mpningsomr den.
SIS/TK 620 Genomik och precisionsmedicin Kommitt n deltar i Kommitt n deltar i ISO s Detta kommer att ka f ruts ttningen f r svenska intressenter att p verka internationella standarder vad g ller forskning, Detta kommer att ka f ruts ttningen f r svenska intressenter att p verka internationella standarder vad g ller forskning, v rd och industri. v rd och industri. Deltagare i gruppen ing r i en CEN Fokus grupp som arbetar med standardisering Deltagare i gruppen ing r i en CEN Fokus grupp som arbetar med standardisering inom Organ ISO s arbete inom bioteknologi och genomisk informatik. arbete inom bioteknologi och genomisk informatik. inom Organ- -on chip on chip Rekrytering f r fler deltagare p g r, f r att ut ka kompetens, svensk p verkansm jlighet och intresse. Rekrytering f r fler deltagare p g r, f r att ut ka kompetens, svensk p verkansm jlighet och intresse. TK 620 arbetar med: TK 620 arbetar med: ISO/TC 215/SC 1, ISO/TC 215/SC 1, Genomics Genomics Informatics Informatics ISO/TC 276/WG 1, ISO/TC 276/WG 1, Terminology ISO/TC 276/WG 3, ISO/TC 276/WG 3, Analytical ISO/TC 276/WG 4, ISO/TC 276/WG 4, Bioprocessing ISO/TC 276/WG 5, Data ISO/TC 276/WG 5, Data processing Terminology Analytical methods Bioprocessing processing and integration methods and integration
